औषधि व्यवस्था विभागले औषधि उद्योग र पैठारीकर्ताहरूलाई कच्चा पदार्थको स्रोत, स्तर, गुणस्तर र औषधिको अन्य वैज्ञानिक पक्षमा तोकिएको मापदण्ड पालना गर्न निर्देशन दिएको छ ।
विभागले सार्वजनिक सूचना प्रकाशन गर्दै कच्चा पदार्थ र औषधिको गुणस्तरका कायम राख्न १० बुँदे निर्देशन दिएको हो ।
विभागले साउन १८ गते औषधि र कच्चा पदार्थको गुणस्तर सुनिश्चित गर्दा औषधि उत्पादनमा प्रयोग हुने मुख्य कच्चा पदार्थहरू (एपीआई)को गुणस्तरमा एकरूपता र पारदर्शिता कायम गर्न जीएमपी प्रमाणपत्रसहित अधिकतम तीनवटा स्रोतको विवरण पेस गर्नुपर्ने निर्णय गरेको थियो ।
निर्णयअनुसार अब नन-फर्माकोपिकल एफीआईको हकमा उत्पादन अनुमति माग गर्दा एनालाइटिकल मेथड भ्यालिडेसनसहितको एपीआई मास्टर फाइल (एपीआईएमएफ) पेस गर्नुपर्ने छ ।
औषधि बिक्री वितरण दर्ता प्रमाणपत्रको आवेदन दिँदा कम्तीमा दुई ब्याच औषधि उत्पादन गरेको कागजात पेस गर्नुपर्ने छ । विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ)ले प्रकाशन गरेको कार्यपत्रअनुसार अब ओरल लिक्युड प्रिपेरेसनमा डायथेलेन ग्लाइकल र इथाइलेन ग्लाइकलको परीक्षण अनिवार्य गरिएको छ ।
विभागको सूचना :
